欧盟批准Nucala美泊利单抗用于另 [复制链接]

葛兰素史克(GSK)11月17日宣布，欧盟委员会已批准Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)，一种靶向白细胞介素5(IL-5)的单克隆抗体，用于治疗另外三种嗜酸性粒细胞驱动的疾病。该授权遵循人用药品委员会推荐的积极意见，授权美泊利单抗作为高嗜酸性粒细胞综合征(HES)、嗜酸性肉芽肿伴多血管炎(EGPA)和慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的附加治疗。

嗜酸性粒细胞驱动的疾病是与嗜酸性粒细胞（一种白细胞）水平升高相关的炎症性疾病。CRSwNP是一种患者出现称为鼻息肉的软组织增生的疾病，可导致鼻塞、嗅觉丧失和分泌物等慢性症状。HES和EGPA都是由各种组织炎症引起的可能危及生命的罕见疾病。炎症会导致一系列症状，这些症状通常很严重。

美泊利单抗是首个获批的EGPA靶向治疗药物，也是欧洲首个针对HES或CRSwNP患者的抗IL-5生物疗法。此前，美泊利单抗已经被批准用于6岁及以上患有严重嗜酸性粒细胞性哮喘(SEA)的患者的附加治疗。

此次批准三个适应症具体为：

①作为鼻内皮质类固醇的附加疗法，用于治疗全身性皮质类固醇治疗和/或手术无法提供足够疾病控制的重度CRSwNP成人患者。

②作为6岁及以上复发缓解或难治性EGPA患者的附加治疗。

③作为HES控制不佳且无可识别的非血液学继发性原因的成人患者的附加治疗。

这三项批准是基于关键试验的数据，这些试验研究了美泊利单抗靶向抑制IL-5在这些嗜酸性粒细胞驱动疾病中的作用。研究表明/p>

·在HES患者中，与安慰剂相比，在32周的研究期内，当加入标准护理治疗时，使用美泊利单抗治疗时发生HES发作（症状恶化或嗜酸性粒细胞阈值要求治疗升级）的患者明显较少（54人中有15人[28%]，54人中有30人[56%]；P=0.）。

·在患有EGPA的成年患者中，与安慰剂相比，当加入护理标准时，美泊利单抗增加了累积缓解时间和达到缓解的患者比例。

·在CRSwNP和至少一次既往手术的成人患者(其中超过70%的患者还诊断为哮喘)中，与安慰剂相比，美泊利单抗在52周研究结束时鼻息肉的大小和第49-52周期间鼻塞方面均有显著改善(当添加到护理标准中时)，并且在第52周前进一步手术的次数也有所减少。

流行病学、临床和病理生理学研究表明，CRSwNP与哮喘密切相关并经常共存。此外，EGPA患者通常还患有哮喘，而且常常很严重。嗜酸性粒细胞驱动的疾病之间的这种重叠强调了了解嗜酸性粒细胞在疾病中的复杂作用的重要性。

参考来源：EuropeanCommissionapprovesNucala(mepolizumab)inthreeadditionaleosinophil-drivendiseases

注：以上资讯整理自网络，旨在帮助患者了解国际新药动态，不作任何用药依据，具体用药指引请咨询主治医师。