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交汇点讯10月9日，信达生物制药集团发布消息，其与美国礼来制药集团共同开发的抗肿瘤药物达伯华获得国家药品监督管理局上市批准，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤以及慢性淋巴细胞性白血病。
这是继达伯舒、达攸同、苏立信之后，信达生物第4个获批上市的单克隆抗体药。
由此，信达生物成为中国拥有单克隆抗体药上市数量最多的制药企业。创办9年即有4个产品上市的速度，刷新了世界记录。
恶性淋巴瘤是一种常见的血液系统恶性肿瘤，也是我国发病率和死亡率较高的十大恶性肿瘤之一。近年来，恶性淋巴瘤发病率呈上升趋势。弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞性白血病，都属于B细胞性非霍奇金淋巴瘤。“肿瘤细胞表面表达CD20”，是这类疾病的共同特征。
达伯华是一种靶向于CD20的单克隆抗体药。其治疗原理是：它能精确地与CD20分子结合，一方面激活免疫细胞，让免疫细胞产生细胞*作用，促使肿瘤细胞崩解破坏，最终杀死肿瘤细胞；另一方面，它还能激活人体免疫体系中的补体蛋白，对肿瘤细胞形成“围攻”，加速肿瘤细胞凋亡。
在此之前，业内知名度最高的抗CD20单克隆抗体药是由罗氏制药旗下基因泰克开发的利妥昔，于年获得美国FDA批准上市。全球已批准其用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞性白血病、类风湿性关节炎、血管炎肉芽肿、显微镜下多血管炎、中重度成人天疱疮等多个适应症，显著的疗效和良好的安全性得到普遍认可。
自利妥昔单抗上市以来，B细胞性非霍奇金淋巴瘤的致死率出现拐点，明显下降。年，利妥昔单抗在中国上市，但很多中国家庭无法负担进口药高昂的费用。据年数据，美国成人淋巴瘤5年生存率为68.1%，而中国仅38.3%。达伯华的上市，将为更多中国患者提供高品质且可负担的利妥昔单抗注射液。
单克隆抗体药具备特异性高、靶向性强、*副作用低等特点，是目前全球生物制药市场最重要的药物品类之一，受到了诸多国际药企的追捧。
信达生物在年成立之初，就确定了开发国际标准的高质量生物创新药的目标，布局了多个单克隆抗体药的产品线——
年12月，信达生物和礼来共同开发的达伯舒上市，用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并于年成为唯一进入国家医保目录的PD-1单抗。今年8月，信达生物和礼来签署协议，扩大关于达伯舒的全球战略合作，授予礼来达伯舒在中国以外地区的独家商业化权力，首次让中国企业的创新药走向世界，惠及全球百姓。
今年6月，由信达生物自主开发的抗VEGF单抗达攸同获批上市，用于治疗非小细胞肺癌和结直肠癌，此外还将达攸同的美国和加拿大商业化权益授权给美国制药公司Coherus。
今年9月初，由信达生物自主开发首个非肿瘤产品抗TNF-α单抗苏立信获批上市，用于治疗强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病。
此次获批的达伯华是信达生物和礼来制药合作开发上市的第二个单抗药物。信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士介绍，作为国家重大新药创制专项成果，达伯华的上市将有效降低患者用药成本，提升临床用药可及性，更好地满足百姓对高质量生物药的需求。
交汇点记者孟旭
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