数据显示，全球销售额TOP20的原研药中，将有9款在未来10年内专利到期。面对即将到来的专利悬崖，跨国药企正逐步把战略重点从慢病普药向创新药转移，巨头们开始摒弃以往宽泛的治疗布局，重新将自己定位在最具核心竞争力的领域。
业务分拆、架构调整、投资并购……药企们加速变阵。
今年7月，老牌制药公司葛兰素史克（GSK）宣布完成对消费健康业务的分拆，转身成为一家全新的生物医药公司。
而作为全球第二大健康医疗消费市场，中国也正在从全球药品的“主销地”向“主产地”和“主创地”转变，如何更好地经营和开发中国市场，对所有跨国药企都是一场全新的考验。
对此，GSK副总裁、中国总经理齐欣有着自己的思考。
“过去几年，国内医药行业的变化非常迅速，创新产品快速迭代的过程中，做大一个新产品的时间窗口已变得愈发短暂。因此，我们要比以往任何时候都更加聚焦在自己的优势领域，将拳头产品做到极致，并对潜在的重磅产品保持敏锐。”齐欣对E药经理人融媒体表示。
齐欣口中的优势领域，指的是GSK的处方药和疫苗板块。更确切地说，是完成转型后的GSK所聚焦的四大核心治疗领域——传染性疾病、HIV、肿瘤和免疫学。
近年来，GSK凭借疫苗、特药与普药业务所建立起的“医防一体”格局，可以说是极具前瞻性的布局。新冠疫情爆发后，“预防+治疗”的优势无疑有了更为现实的意义，且与中国当前的健康战略方向高度一致。
特药和疫苗业务逐步成长为推动GSK中国业绩的新引擎。
站在年年尾，齐欣坦言，履职GSK中国总经理这三年来，她面对过很多挑战。“疫情之下，尽管面临诸多难关，但推动业务持续向前发展从未止步。我很感激全球总部对我的信任，也希望能建立起整个集团对于中国本土管理团队的信心。”
正是经历了这一系列考验，齐欣更加相信，转型后的GSK中国可以做到的事情还有更多。
01三年翻番根据RDPAC的数据，年到年，国家药监局批准上市了余款创新药，其中跨国药企贡献了其中的2/3。
这些药品大多聚焦中国疾病负担最大和增速最快的几个疾病领域，包括心脑血管疾病、恶性肿瘤、慢性呼吸系统疾病、糖尿病与代谢疾病等，这对提高中国患者的生命健康和生活质量有着重要意义。
近几年，GSK已在中国上市了近20款创新药物和疫苗，其中不乏具有突破性疗法的产品。
但齐欣的目标显然不止于此，她给新GSK中国制定的中期规划是“未来三年实现销售额翻番”。
对任何公司来说，“翻番”都不是一个容易达成的里程碑，而GSK中国的底气，来自其多达60余款全球在研管线的创新资产和在中国市场持续的深耕。如今，不管是特药还是疫苗领域，公司都已有了自己的代表性产品。
以特药为例，GSK中国已上市两款重磅产品——全球首款且唯一覆盖系统性红斑狼疮和狼疮肾炎适应症的生物制剂倍力腾和全球首个获批用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的靶向人抗白介素-5（IL-5）单抗生物制剂新可来。
目前，两者对于GSK中国销售增长的贡献不断提升。
国内系统性红斑狼疮和EGPA治疗领域，生物制剂的使用率还比较低，这两款药物的增长潜力不容小觑。
在美国，倍力腾上市10年还保持着30%的增长。它年在中国上市后，第二年就进入医保目录，目前基本保持一年获批一个新适应症的节奏，且已进入医院；新可来今年获批EGPA适应症，其重度哮喘适应症也预计于明年递交上市申请。
“我们希望一个产品在其生命周期之内能最大程度地帮助医生和患者。中国有超过90%左右的狼疮患者还未接受过生物制剂治疗，这意味着倍力腾的业务规模要再增加50%，才可能与其临床需求相匹配。在符合中国市场需求与GSK的价值框架下实现商业化成功，路径不是唯一的，但要选择一条最合适和可持续的发展路径。我们要做的，是借鉴成功产品的经验，然后将它们应用到更多产品的商业化中去。”齐欣表示。
02全球同步一项调查数据显示，在全球所有上市新药中，中国患者仅可使用到其中的23%。这也意味着，中国患者的临床需求和中国的创新药土壤都还有极大的待满足与待开垦空间。
针对这一现状，GSK表示，公司正加速推动创新成果进入中国，未来三年，将有约15个新药和新适应症有望递交上市申请。
这样的数量和频率，令人瞩目。
齐欣将其归功于两方面因素：一是GSK中国具有前瞻性的早期布局，二是中国药审改革与监管改革带来的红利。
“如今上市的几款重磅产品，其实早在五年前甚至更久以前就已经在中国布局。而中国的新药审评制度全面与国际接轨，则为我们创造了‘全球同步’的绝佳土壤，让我们的研发与临床可以与全球接轨，更让进口药进入中国的速度大幅提升。”
此外，在收购Tesaro后，GSK近年的肿瘤管线得到明显增强，目前其全球临床阶段资产约有17个。在研的PD-1多塔利单抗治疗直结肠癌等方面的研究也正在中国积极开展，前期该药在国外的结肠癌治疗临床中已获得不错的数据。
长久以来，进口药的持续引进极大改善了中国肿瘤患者的生存期。年到年的十年间，中国肿瘤患者的五年生存率已提高10%，达到40.5%。
“不久的将来，GSK也将有越来越多抗肿瘤药物在中国上市，以满足中国癌症病人的临床需求。”齐欣说。
强大的管线力量，离不开强大的研发体系建设，放眼各大跨国药企，几乎无一例外。如今跨国药企在中国的研发策略，一改从前的“销售导向”，开始真正将中国视为其全球研发的重要参与者。
年，GSK全球的研发投入高达53亿英镑。在中国，GSK位于上海浦东的中国研发中心长期致力于在呼吸、免疫炎症、肿瘤、传染病、肝病和艾滋病等治疗领域开发创新性的生物制剂和疫苗。
目前在处方药领域，GSK已基本采用“全球同步研发”的模式，“一旦产品在欧美开始临床I期研究，如果中国市场有需要，会与全球同步研发。”齐欣表示。
同步研发之外，GSK还强调“中国先行”，针对中国显著的医疗健康需求，进行“量身定制”的创新研发。其在研乙肝新药Bepirovirsen的引进就是这一策略的体现。
《新英格兰医学杂志》近期发表了BepirovirsenB-Clear2b试验期的积极临床结果，有望帮助乙肝患者实现“功能性治愈”。考虑到乙肝在我国巨大的疾病负担，GSK中国在Bepirovirsen还处在临床试验I期便参与其中，之后的临床试验也和全球同步开展。
年8月，Bepirovirsen被CDE纳入了突破性治疗品种名单，并于今年9月递交在中国的III期临床申请。
03“医防”逻辑根据麦肯锡全球研究所分析预测，到年，中国整体疾病负担将达到4亿年DALY(伤残调整生命年)，而通过预防性手段、治疗性手段和突破性技术研究，则有望减少高达55%（即超过2亿DALY）的健康寿命损失。
以宫颈癌为例，年由GSK研发和生产的二价HPV疫苗希瑞适在中国获批，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。此后，多款HPV疫苗相继在中国获批上市。数据显示，我国宫颈癌的疾病负担从年的.3万年DALY降低到了年的.2万年。
处方药和疫苗这两种逻辑不尽相同的业务，一直在GSK的体系内并行不悖地运转着。“‘预防加治疗’是公共卫生管理领域未来的发展方向，同样也是GSK的特色。”齐欣指出。
正是凭借着在传染病领域积累的优势，GSK同时布局“防”与“治”：
在HIV领域，公司既有用于暴露前预防的长效注射针剂，也有完整的用于已达到病毒学抑制的成人HIV-1感染者的长效治疗方案；
在呼吸领域，公司除了有全再乐、欧乐欣等吸入制剂来治疗慢阻肺（COPD），同时也布局了疫苗产品，比如在研的呼吸道合胞病毒疫苗；
在有传统优势的乙肝领域，公司不仅有重组乙肝疫苗安在时，又增添了有望“功能性治愈”乙肝的在研新药Bepirovirsen……
事实上，疫苗一直是GSK的王牌业务，在中国频频创造“里程碑”——
年GSK的二价HPV疫苗希瑞适在中国获批上市，是当时国内首个获批的HPV疫苗，该疫苗今年获批了新接种程序，成为国内第一个获准在9-14岁女孩中使用两剂次接种程序的进口HPV疫苗。GSK还于年上市了三获“盖伦奖”的带状疱疹疫苗欣安立适，这也是目前国内唯一已上市的重组带状疱疹疫苗。
“三款疫苗先后覆盖了中国的儿童，女性和老年群体，体现了GSK为中国民众提供家庭全生命周期预防保护方案的策略目标。”GSK中国疫苗业务负责人冯碧霞表示。
以欣安立适为例，它的上市有效填补了中国带状疱疹疾病预防领域的空白，并扩大了国内成人疫苗接种体系。
目前，中国每年50岁及以上的新发带状疱疹患者约有万人。而随着老龄化时代的到来，年我国60岁及以上老年人口可望突破4亿，届时带状疱疹引起的疾病负担将对中国的公共卫生事业构成巨大挑战。
欣安立适作为目前国内唯一已上市的重组带状疱疹疫苗，有助于抵御这一感染性疾病，提升中老年人生活质量。
“新冠提高了大众对疫苗的认知度，而人口老龄化的趋势和成人疫苗接种率偏低的现实，为疫苗产品带来了增长空间。未来，我们还将引进一系列疫苗产品，致力于用更多创新疫苗来满足不同年龄段人群预防疾病的需求。”冯碧霞表示。
据了解，GSK全球还有20余款候选疫苗正在研发中。公司目前已就轮状病毒疫苗、脑膜炎球菌疫苗在中国的临床试验和审批做准备；而其呼吸道合胞病毒疫苗刚刚公布的III期临床数据更显示，该疫苗的总效力高达82.6%，已被视为一个同类最优（BIC）产品。
除了产品之外，在疫苗领域，GSK的创新佐剂也呈现出当仁不让的优势。
冯碧霞介绍，佐剂的功能主要为两方面，一是增强疫苗免疫反应；二是减少每剂疫苗所需的抗原量，以规模化提升疫苗的产能。“正是因为搭载了GSK自研的AS01创新佐剂系统，欣安立适能够为50岁及以上全球人群预防带状疱疹提供超过90%的保护效力。”
随着药企们的研发模式逐渐向“外向协作型”转变，GSK不仅将创新佐剂应用在自家的产品上，更向技术上相配及合适的疫苗研发伙伴提供佐剂产品，以期共同搭建医药创新研发合作的新生态。
如果说GSK的疫苗业务在“治未病”方面为患者构筑了一道坚实的屏障，那么其特药业务则将在“治已病”上贡献自己另一部分价值——颠覆标准治疗方式，推动规范化诊疗。
以系统性红斑狼疮为例，作为自身免疫类疾病，这一领域在过去几十年都没有创新药品出现，激素治疗是最主要的控制手段，同时要面对这一传统治疗方式对狼疮病患造成的长期危害。
“倍力腾上市后，通过生物制剂的早期干预，最大化降低了激素使用，稳定病情的同时，也让脏器获得了长期保护。它在中国获批上市，意义绝不仅仅在于引进一款新药，更重要的是，唤起了医生对患者远期健康目标的