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1.生物医用材料行业快速发展
1.1.生物医用材料行业规模加速扩大
生物医用材料是医疗器械的重要组成部分，是一类用于诊断、治疗、修复和替代人体组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。在众多生物医用材料中，生物医用高分子材料发展最早、应用最广泛、用量最多，其按照来源可以分为天然高分子材料和合成高分子材料，按照性质又可分为非降解型材料和可生物降解材料。医用透明质酸钠、医用几丁糖等属于生物医用高分子材料中天然、可降解的生物医用材料。天然可生物降解的高分子生物医用材料功能多样、机体相容性好，以及易于改性、杂化等，加上其能在水存在的环境下被酸、碱、酶或微生物促进而降解，因而被广泛地用于药物载体、修复材料和体内植入器件材料等。
目前，我国生物医用材料产业仍处于起步阶段，其发展模式以资源消耗、廉价劳动力等物质要素驱动型为主，产品技术结构以低端产品为主，高端生物医用材料市场国产产品占有率不足30%。国内常用生物医用材料产品主要为低值一次性产品（如一次性注射器、输液器、采血器、血袋等）、敷料、缝合线（针）等；而技术含量较高的植入性生物医用材料则较为薄弱，主要依赖进口。
近年来，全球高新技术生物材料及制品产业形成并蓬勃发展，年全球生物医用材料市场规模已达亿美元，预计年市场规模将突破亿美元。我国生物医用材料产业起步于20世纪80年代初期，年国内生物医用材料市场规模达亿元，-年CAGR达到17.13%，预计年其市场规模将达到亿元，-年CAGR将达到23.31%。
从国家*策层面来看，国务院发布的《生物产业发展规划》、“十三五”发展规划均明确指出要大力推动医用新材料产业。
行业监管力度显著加强。原CFDA对我国医疗器械实行分类管理，根据风险程度依次递增分为三类。第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理；目前已批准的含透明质酸的医疗器械产品含全部分类。考虑医疗器械的预期目的、结构特征和使用方法等因素，原CFDA于年8月实施新版《医疗器械分类目录》，进一步加强对透明质酸类产品的监管。
1.2.透明质酸应用领域愈发广泛
透明质酸（HA）是存在于人体和动物组织中的一种天然直链多糖（由N-乙酰氨基葡萄糖和D-葡萄糖醛酸为结构单元），是细胞外基质的主要成分，人体内主要分布于眼玻璃体、关节、脐带、皮肤等部位，发挥重要生理功能。透明质酸是人体内不可替代的天然物质，胚胎时期体内透明质酸的含量最高，随着年龄增长逐渐减少。若假定20岁时人体内的透明质酸相对含量为%，则30、50、60岁时该比例分别下降至65%、45%和25%，皮肤老化、关节退化、动脉硬化、眼老花等症状与体内透明质酸含量减少密切相关。
1.2.1.透明质酸宝藏逐渐被挖掘
年，美国哥伦比亚大学眼科教授Meyer等首先从牛眼玻璃体中分离出透明质酸。s卡尔·迈耶实验室阐明了透明质酸的化学结构。商品透明质酸一般为其钠盐，即透明质酸钠(简称HA),习惯上仍称之为透明质酸（医美上又叫玻尿酸）。透明质酸分子中含有大量的羧基和羟基，在水溶液中形成分子内和分子间的氢键，这使其具有强大的保水作用，可结合自身倍以上的水;在较高浓度时，由于其分子间作用形成的复杂的三级网状结构，其水溶液又具有显著的粘弹性。
20世纪70年代，EndreBalazs博士团队开发了一种从鸡冠和人脐带中分离纯化透明质酸的工艺，并实现了透明质酸在眼科黏弹剂的小范围使用，但产量较低，难以满足不断扩展的终端应用市场。20世纪80年代，日本首次报道使用链球菌发酵法生产透明质酸。20世纪末，链球菌发酵法成为透明质酸生产的主流方法。由于发酵技术的引入，透明质酸的生产规模得以迅速扩大，质量显著提高，生产成本显著降低。年，Q-med公司最早成功研发Restylane（瑞蓝），也即第一代透明质酸--双相交联透明质酸。年，Corneal公司研发第二代单相交联透明质酸--Juvederm（乔雅登）。
20世纪80年代，我国科研机构先后设计了利用公鸡冠、动物眼玻璃体和人脐带等原料提取制备透明质酸的工艺，并取得了一定进展。20世纪90年代，国内一些科研机构进行了发酵法制备透明质酸工艺的研究，推动了我国透明质酸生产的发展。经过二十多年的发展，我国透明质酸的发酵技术水平以及质量和产量均已达到国际先进水平，我国已成为全球最大的透明质酸原料生产国之一。
随着微生物发酵生产透明质酸逐步实现大规模产业化，透明质酸在医药、生物医用材料、化妆品、食品等领域的应用得到极大普及和推广，并逐渐扩展至新的应用领域，如肿瘤治疗、药物载体、组织工程、胃肠、口腔、耳鼻喉等，极大地拓展了透明质酸的应用领域。
1.2.2.透明质酸主流提取方式
目前，国内外主流的透明质酸钠/玻璃酸钠原料的制备方法有“提取法”和“细菌发酵法”。其中，提取法是从鸡冠、人脐带、动物眼球（如牛）等组织中提取，由于动物组织来源的透明质酸生物相容性好、生物安全性高、粘弹性好，因而被相关生产企业广泛采用。但由于其制备工艺的原料来源要求高、异体携带病*和微生物灭活等问题，因而其技术要求较高。
细菌发酵法是利用某些种属的链球菌生产透明质酸钠原料，这种链球菌在生长过程中能在荚膜上产生以透明质酸为主要成份的多糖，通过离心、沉淀、分步醇提取、干燥灭菌处理后即可获得纯度较高的透明质酸。该方法具有易于分离纯化、可按分子量要求设计生产、便于大规模生产、降低成本等优点，因而逐渐成为重要的透明质酸钠原料生产方式。
透明质酸的生产过程和技术水平决定了其质量优劣的差异,因此在使用上正确来源生产的产品才能发挥治疗的功效。在进行产品选择时，不能仅以产品的浓度作为参考,分子量、产品纯度、3D立体结构直接影响透明质酸的吸水效果。通常来说，分子量越大、网状结构越完整,其吸水效果越好。
1.2.3.透明质酸应用领域广泛
透明质酸具有良好的保水性、黏弹性、润滑性、生物降解性及生物相容性等理化性能和生物功能，在医疗（骨科、眼科、普外科、耳鼻喉科、口腔科、泌尿外科、整形外科、胃肠科、皮肤科等）、化妆品及功能性食品领域中应用十分广泛。
2.医疗美容服务行业蓬勃发展
2.1.非手术类医美项目占比逐渐提升
医疗美容服务（医美）是指运用手术、药物、医疗器械及其他医学技术方法对人体不同部位形态进行的修复与再塑。医疗美容主要分为手术类和非手术类两大类，通常由注册专业医师及医疗专家进行。手术类医疗美容主要通过手术直接改变或改善胸、鼻、眼、眼皮等部位的外观，非手术类医疗美容主要包括注射填充类、激光美容和无创年轻化等微整形。相比于手术类医疗美容，以注射填充类为代表的非手术类医疗美容复原时间较快、价格及风险相对较低，市场接受度较高，预计未来其在医疗美容产业中所占比例也将逐步提升。
从全球医美手术与非手术案例来看，非手术类占比由年的50.6%上升到年的54%。从全球主要医美国家来看，年日本非手术类占比83%、中国70%、意大利68%、美国64%、韩国62%、德国59%。
2.2.我国是全球增速最快的医美市场之一
据国际整形美容医学会（ISAPS）统计，全球医疗美容服务疗程数由年的万例增长至年的万例，-年CAGR为8.04%。从全球范围来看，根据ISAPS数据显示，年全球共发生.2万例整形注射类医美项目，其中透明质酸注射达.8万例，占比逐渐增加到38.5%。透明质酸填充项目全球热度持续上升，我国的渗透率有望进一步提升。
据年ISAPS统计数据，世界整形美容总治疗量同比-0.3%，其中手术治疗量增长4.9%，非手术治疗量下降4.4%，经过多年的较快增长非手术治疗量略有回落。最受欢迎的手术治疗项目依次为抽脂（14.6%）、隆胸（硅胶）（13.7%）、眼睑手术（12.5%）、腹部整形（7.4%）以及提胸（6.1%）等；最受欢迎的非手术治疗项目依次为肉**素注射（39.9%）、透明质酸注射（26.1%）、脱毛（7.9%）、光子嫩肤（4.3%）以及减脂（3.8%）等。
中国医疗美容市场成为全球增速最快的医美市场之一。从医疗美容机构的规模数量看，年末我国各类医疗机构中医疗美容科床位数为张，年末增长至张，-年CAGR达13.96%。我国医疗美容市场规模由年的亿元增加至年的亿元，-年CAGR为23.35%。我国医疗美容的渗透率远低于其他国家，成长空间巨大。根据中商产业研究院预测，年我国医疗美容市场规模将达到亿元，-年CAGR将达到39.39%。另根据FrostSullivan等机构测算，年中国内地医美市场渗透率有望从年的1.5%提升到年的3.6%。
根据不同部位分类，医美可以分为牙科、面部美容、激光类美容和胸部植入，年市场份额分别为33.3%、34.7%、19.8%和12.2%。通过皮下注射填充玻尿酸和肉*杆菌*素的面部美容已然成为最大的细分领域。
2.3.透明质酸生产商处于医美产业链上游
医美产业链中，行业上游主要为医疗美容耗材生产商和器械设备制造商，行业中游为医疗美容机构，医院的整形外科、皮肤科和非公立医疗美容机构，下游为广大终端消费者。通过草根调研数据整理，在整个医美产业价值链中，营销渠道占比50%左右，另外预估医生分成14%，代理运营11%、原材料17%、机构利润8%
3.医美透明质酸市场空间大
玻尿酸，为III类医疗器械，主要成份为透明质酸钠，通过交联技术生产。作为真皮组织填充剂，玻尿酸适用于面部真皮组织下中层至深层注射，从而纠正中重度鼻唇沟及鼻唇皱纹。通过注射填充玻尿酸填充剂，可以增加皮肤下组织容量，进而修复皮肤表面轮廓。
3.1.交联技术释放透明质酸魅力
玻尿酸分子可以分成大、中、小分子，不同大小的玻尿酸作用也有所不同。1）大分子玻尿酸有填充塑形的作用，主要用于隆胸丰臀、隆鼻、填充下巴与额头等塑形手术，填充深层组织。也可以用来除皱，是以填充物的方式注入到真皮皱褶凹陷或欲丰润的部位，如嘴唇、脸颊、下巴等；2）中分子玻尿酸通常用来除皱，注射部位通常为泪沟、唇部以及静态皱纹处，同时也具有填充凹陷的作用，注射部位也是深层组织；3）小分子玻尿酸像水一样，主要用于精细部位（如劲部、脸部）真皮层注射，能补充真皮层缺失的水分，以及修复受损肌肤、改善皱纹，起到保湿嫩肤的作用。
自然状态下透明质酸结构是线型单链的，分子链之间关联松散，常以游离的形式存在。这种状态下的透明质酸稳定性较弱，容易被代谢吸收，无法在体内持久地起到保湿作用，也无法起到塑形的效果。因此，对于医疗美容注射填充用的透明质酸产品，业界普遍采用交联（即将线型/支型高分子链间通过共价键连接成网状或体型高分子）的技术手段，使得透明质酸分子链之间形成链接而构成立体结构，增强透明质酸的稳定性，从而延长透明质酸的代谢时间和注射周期。
玻尿酸可以分为两大类，即单相（monophasic）和双相（biphasic）。“相”即指的是气相、固相、液相等各种状态。单相应用化学成分和物理状态均一的材料（通常指仅含有交联过的固态玻尿酸，可注射状态），双相则是运用两种或两种以上化学成分不同或者物理状态不同的材料（通常指交联后固态玻尿酸和未交联的液体玻尿酸混合，混合后变成可流动可注射状态），因此国际上也称前者为凝胶型透明质酸，后者为颗粒型透明质酸。单相和双相主要根据填充部位进行选择，而不是评判透明质酸产品优劣的标准。在实际运用中，单相和双相经常组合使用，综合运用可以获得更好的效果。
交联技术是不同厂家和产品的核心差异。不同产品的交联方法和生产工艺不尽相同，使得透明质酸凝胶的物理特性（如浓度、交联度、颗粒大小、硬度、凝聚性等）有所差异，这些差异在临床应用中都有所体现。交联技术的开发和工业化生产具有一定的难度，需要同时满足多个条件：如不改变透明质酸的三维分子结构、稳定形成最小紧密交联、无*副作用、生成易于注射的凝胶状透明质酸等，各生产企业都就这一技术进行了专利保护申请。瑞蓝采用的是NASHA专利技术，而乔雅登采用的是Hylacross交联技术。
交联剂（cross-linkagent）是一种能在线型分子间起架桥的作用，从而使多个线型分子或轻度支链型大分子、高分子相互键合交联成三维网状结构的物质。目前，市场上主要的交联剂主要为两类：BDDE（丁乙醇缩水甘油醚）和DVS（二乙烯基砜），它们均为化学制剂，安全性控制尤为重要。我国行业推荐和普遍使用BDDE交联。交联剂是有机溶剂，未与透明质酸结合的交联剂由于其官能团暴露，在人体内游离时可与DNA结合，有较强的*性和致癌性。
3.2.玻尿酸成为拉动医药级HA增长的主要动力
根据美国整形美容外科协会统计，用于美容领域的透明质酸钠销售额占总销售的60%以上，年全球销售额达到25.43亿美元，预测年全球美容用透明质酸钠市场规模将超过28亿美元。
3.2.1.透明质酸原料市场规模稳步提升
由于发酵法工艺的突破和完善，工业化生产成本下降且产率提升，全球透明质酸原料市场规模稳步提升，总体销量从年的吨提升到年的吨，-年CAGR达到22.8%。根据FrostSullivan的预测，年全球玻尿酸原料市场有望达到吨，-年CAGR预计将保持在18.1%的较高速度。
年我国透明质酸原料销量达到吨，全球86.0%的透明质酸原产于中国，-年销量CAGR达到22.9%。我国透明质酸的发酵技术、产量和质量都已经达到国际先进水平，年中国透明质酸原料市场规模达到30.7亿，-年CAGR达到15.3%，速度低于销量的增速，主要原因是高附加值品类比例偏低。
我国的透明质酸原料主要集中在低附加值的化妆品级和食品级，而年医药级原料产量仅占总销量的2.3%（世界水平为14.3%），结构有待优化和提升。从原料销量分级来看，化妆品级、食品级和医用级分别占据50%、46%和4%。医药级原料附加值较高，毛利率远高于食品级和化妆品级，价格上也相差较大。从原料销售额分级来看，医药级以4%的销量对应了50%的销售额，而销量占比分别达到50%和46%的化妆品级和食品级原料仅创造了40%和10%的对应销售额。
3.2.2.玻尿酸拉动医药级HA市场增长
我国医药级透明质酸市场规模从年的42.6亿增长到年的79.7亿，-年CAGR达17.0%，其中医疗美容玻尿酸市场占比从年的28.4%上升到年的46.4%，市场规模已经达到37亿元，-年CAGR约32.2%，其速度大大超过整体医用级其他领域应用的速度，成为拉动医药级透明质酸市场的主要驱动力。年，医药级透明质酸在医美、骨科、眼科、手术防粘连的应用占比分别为46.4%、19.7%、20.2%和13.7%。
3.3.医药级HA竞争格局良好
透明质酸终端产品应用可分为医药级、化妆品级和食用级。其中，附加值最高的为医药级透明质酸钠，主要涵盖医美、骨科、眼科、手术防粘连领域。
3.3.1.医美玻尿酸原料国内企业占优
目前，在全球玻尿酸原料中，我国企业约占有86%的市场份额，其中华熙生物占据36%。而在透明质酸填充剂方面，目前我国透明质酸医美终端市场超过70%为进口品牌，三大本土企业昊海生科、华熙生物、爱美客市占率分别为7.2%、6.6%以及8.6%，国产定价大多低于进口品牌，替代空间较大。预计到年，我国医美透明质酸市场有望达到50亿元，国产主打品牌市占率从目前的22.4%提高到30.0%。
3.3.2.骨科玻璃酸钠注射液国产主导
截止年，我国骨关节患者已经达到1.2亿人。透明质酸可作为骨科关节滑液，以减少骨关节损伤和关节炎。年，骨关节治疗市场达到98.2亿元，-年CAGR为2.2%。年玻璃酸钠注射液市场达到15.7亿，-年CAGR为0.6%。
骨科治疗领域主要以国内厂家为主，国产化率达到80%以上。其中，昊海生物市占率达26.6%，其次分别为福瑞达（23.2%）、景峰制药（21.1%）、日本生化学工业株式合社（14.3%）、华熙生物（9.1%）等，其他占比5.7%。
3.3.3.眼科透明质酸国产化明显
在眼科领域，透明质酸主要作为眼科手术的粘弹剂和治疗干眼症的人工泪液。我国年白内障手术量在万人次以上，并仍保持每年10%左右的增速。根据南方所数据，我国眼科粘弹剂市场稳健增长，由年的8.9亿增长到年的16.1亿，-年CAGR达16.0%，预计年将达到26.18亿元。从市场格局来看，国内企业占据主导，其中昊海生物市场份额为44%，其次分别为福瑞达（23%）、雅培（7%）、韩国LG（6%）等。
3.3.4.防粘连医用透明质酸钠昊海独大
透明质酸可作为手术防粘连剂产品。我国防粘连剂市场规模由年的15.23亿元增加到年的25.07亿元。其中，医用透明质酸钠市场规模由年的5.54亿元增加至年的9.54亿元，-年CAGR达到14.55%。年医用几丁糖和医用透明质酸钠类的手术防粘连产品分别占我国手术防粘连剂市场规模的41.9%和38.1%。从市场竞争格局来看，年我国防粘连剂市场昊海生物占比49%、杭州协合16%、亿生堂15%、其他20%。
4.主要相关企业登陆科创板
目前，我国透明质酸医美终端市场超过70%的份额被外资品牌占据，三大本土企业昊海生科、华熙生物、爱美客市占率合计占比约23%左右，国产定价大多低于进口品牌，未来替代空间较大。其中，昊海生科、华熙生物于今年先后登陆科创板，爱美克也拟在创业板上市，产生较大的曝光效应，进一步促进行业较好发展。目前通过NMPA认证获批上市的注射用透明质酸钠产品有23种，归属于14家企业，包括6家进口企业和8家国产企业。进口品牌主要有瑞兰（瑞典Q-Med）、伊婉（韩国LG）、乔雅登（美国Allergan）、艾莉薇（韩国Humedix）等，内地品牌主要有润百颜、海薇、逸美、舒颜等。瑞蓝II于年进入中国市场，是我国最早获批的玻尿酸产品；逸美于年在国内获批，为国产首个拿到批文的玻尿酸产品；润百颜于年获批，海薇--国内首个单相交联的玻尿酸产品于年获批上市。
昊海生科：公司目前同时拥有单相交联技术、双相交联技术、线性交联技术和无*交联技术等系统且全面的交联技术平台。公司利用单相技术生产了中国首个单相交联的玻尿酸产品—海薇（主打塑形功能），于年获批上市；利用拥有独家专利的低温交联技术研发生产了双相交联玻尿酸产品—姣兰（主打组织填充功能），于年获批上市，有效提高了交联剂的利用效率和产品的安全性能；线性交联技术制备的无颗粒化产品大大提高了产品的生物相容性，减少了颗粒化产品长期植入引起肉芽肿等不良反应的发生率，同时其产品具有良好的内聚性；无*交联技术从源头上避免化学交联剂引起的长期植入后引起的潜在*性，提高产品长期植入后的生物安全性。
华熙生物：公司拥有透明质酸单相交联和双相交联技术，打破了国外透明质酸填充剂产品的垄断。在生物医用材料领域，经交联修饰的透明质酸具有更优异的物理化学特性和机械强度，既保留了天然透明质酸的良好生物相容性，又能够抵抗自由基和酶的降解，增加体内存留时间，是一种非常理想的生物医用材料。公司经过十余年的研究，解决了透明质酸定向交联、有效交联（非悬垂修饰）及交联度精准控制的三大技术难题。
公司凭借微生物发酵、交联两大科技平台，实现了四大技术突破，逐步将产品类型由透明质酸原料延伸至多种生物活性物质、医疗终端产品和功能性护肤品，覆盖了透明质酸原料至相关终端产品的全产业链。
5.配置建议
预计年我国生物医用材料市场规模将达到亿元，-年CAGR将达到23.31%。由于发酵法工艺的突破和完善，工业化生产成本下降且产率提升，全球透明质酸原料市场规模稳步提升，我国已成为全球最大的透明质酸原料生产国之一。我国医药级透明质酸市场规模从年的42.6亿增长到年的79.7亿，-年CAGR达17.0%，其中医美玻尿酸市场占比从年的28.40%上升到年的46.42%，市场规模已经达到37亿元，-年CAGR约32.2%，其速度大大超过整体医用级其他领域应用的速度，成为拉动医药级透明质酸市场的主要驱动力。
根据中商产业研究院预测，年我国医疗美容市场规模将达到亿元，-年CAGR将达到39.39%。我国医疗美容市场成为全球增速最快的医美市场之一。透明质酸填充项目全球热度持续上升，在我国的渗透率有望进一步提升。
透明质酸终端产品应用可分为医药级、化妆品级和食用级。其中，附加值最高的为医药级透明质酸钠，主要涵盖医美、骨科、眼科、手术防粘连领域。医药级透明质酸钠市场竞争格局良好，国内优秀企业占主导地位，如昊海生科、华熙生物。我们建议